医疗器械单一审核法子MDSAP，其审核全程遴荐3年周期（分为：初度审核→ 2次监督 → 再认证），其中初度审核分为：Stage1文献+Stage2现场。
制造商的MDSAP基本责任经由可回来为：准备→ 文审 → 现场 → 整改 → 拿证 → 每年监督 → 3年再认证，本期逐个作念详备拆解。
一、审核前准备1.差距分析+体系完善
·依照ISO13485 + MDSAP 五国监管要求（好意思国/加拿大/澳大利亚/日本/巴西）奉行企业内审。
·将文献记载补充无缺：质料手册、程小引件、DHF/DMR、风险、培训、供应商、不良事件、追溯等。
2.采用MDSAP招供的AO审计机构
3.苦求/签约/排期
·制造商提交信息：企业情况、居品鸿沟、QMS鸿沟、出口指标国
·签约、笃定审核技艺
二、Stage 1 文献审核伸开剩余78%1.审核样貌：以良友为主，凤凰彩票官网app也可现场。
2.指标：说明质料体系文献无缺性/MDSAP合规性/具备Stage2条款等。
3.本体涵盖：
·质料手册、程小引件、鸿沟、删减评释等评审；
·心事五国附加要求的说明；
·初步了解厂区、居品类别、要津经由、风险点等本体。
4.输出效果：Stage1汇报、通过/推迟/欠亨过、Stage2审核贪图
三、Stage 2 现场审核*属于中枢法子，能否得回文凭的决定性阶段。
1.首次会议：先容审核组、鸿沟、依据、日程、步地、不相宜分级等。
2.现场审核（心事全经由）
·文献&记载：抽查想象、坐蓐、检会、培训、内审、处置评审等；
·现场不雅察：厂区环境、设置、洁净区、检会、仓储、标识追溯等；
·东谈主员访谈：波及处置层、研发、坐蓐、质料、采购、售后等东谈主员；
·审核要点：想象截至、风险处置、阅兵辞谢措施CAPA、供应商、不良事件、上市后监督等本体。
3.不相宜项NC的分类
·严重 Critical/Major 级别：系统性失效、首要区别规、高风险；
·一般 Minor 级别：寂寞孤身一人、细小、未影响到质料体系的灵验性。
4. 末次会议
- 宣告审核的发现、不相宜项NC清单、整改要求实时限（旧例为1至3个月）
四、整改+考证1.制造商提交阅兵辞谢措施CAPA
本体波及：分析缘故、阅兵&辞谢措施、根据（含记载、培训、经由更新等）。
2.审计机构AO开展考证
包括：文献审查>必要时现场复核>不相宜项的关闭或重发
3.统统不相宜项关闭后审计机构开具终审汇报。
五、获证&监管提交1.签发MDSAP审核文凭/汇报（3 年灵验期）
2.制造商将汇报提交给好意思国FDA、加拿大Health Canada、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、日本PMDA。
3.可替代MDSAP成员国确当地工场审核，为居品注册提速。
六、监督审核期· 第 2 年：监督审核
一年1次，抽查全身分、要点为此前的不相宜项NC、高风险过程。
· 第3年：监督审核 (同上)
· 第3年末：再认证审核Re-certification
等同于Stage2全面审核，需签发新文凭。
七、其他可能的审核·特等审核：发生于投诉、事故、首要变更、监管机构有所质疑等情形下；
·无示知飘动审核：高风险械企随即性飘动检查；
·监管机构的径直审核 RA Audit：举例好意思国FDA和澳大利亚TGA等的径直复核凤凰彩票welcome。
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